IPG Photonics Corporation jest liderem w rozwoju i produkcji najwyższej wydajności laserów włóknowych oraz wzmacniaczy dla różnorodnych zastosowań w wielu gałęziach przemysłu. Rozmaite rodzaje wzmacniaczy oraz laserów niskiej, średniej i wysokiej mocy firmy IPG używane są w obróbce materiałów, komunikacji, branży medycznej oraz innych zaawansowanych aplikacjach. Jako międzynarodowa spółka operacyjna od ponad 30 lat projektujemy i produkujemy zaawansowane technologicznie rozwiązania, zatrudniając około 6500 pracowników na całym świecie.

Dla wzmocnienia naszego zespołu w Gliwicach poszukujemy kandydatów na stanowisko:

Ekspert ds. jakości i spraw regulacyjnych (kobieta/mężczyzna)

Twoje obowiązki:

Przejęcie obowiązków lokalnego administratora podmiotu, który ma uprawnienia do zarządzania danymi Aktora w EUDAMED (Polska Spółka jest Autoryzowanym Reprezentantem Spółki siostrzanej IPG Medical USA).
Nadzór nad procedurami operacyjnymi (SOP), aktualizacja i utrzymanie map procesowych, weryfikacja instrukcji i dokumentacji technicznej – sprawdzanie spójności dokumentów z aktualnymi wymaganiami prawnymi, normami oraz specyfikacjami produktu.
Opracowywanie, wdrażanie i ciągłe doskonalenie Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001, IOS 13485, normami IEC 60601-2-22/IEC 60825-1 i wymaganiami MDR.
Monitorowanie wskaźników jakości (KPIs), prowadzenie analiz trendów i uruchamianie działań korygujących (CAPA).
Koordynacja audytów wewnętrznych, przygotowywanie planów działań pokontrolnych.
Raportowanie incydentów zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz Ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wraz z późniejszymi zmianami.
Śledzenie zmian w prawie UE (MDR/IVDR), ocena wpływu nowych przepisów na portfolio wyrobów i wdrażanie niezbędnych działań.

Wymagania:

Magister inżynier (M.Sc.) w dziedzinie nauk inżynieryjno-technicznych, optoelektroniki, nauk biomedycznych, chemii, farmacji, biologii, biotechnologii lub podobnych.
Praktyczna znajomość wymogów Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) – w tym raportowania incydentów i FSCA – oraz Ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Znajomość norm ISO 9001, ISO 13485 oraz praktyczna umiejętność ich stosowania w systemie QMS.
Aktualne uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 9001 (certyfikat IRCA lub równoważny) z doświadczeniem w prowadzeniu audytów wewnętrznych QMS.
Umiejętność negocjacji i poprawnej komunikacji
Komunikatywność, wysoka dokładność i odpowiedzialność, pro-aktywność w działaniu.
Analityczne myślenie i zdolność do rozwiązywania problemów w środowisku regulowanym.

Oferujemy ci:

Atrakcyjne warunki zatrudnienia: Stabilne zatrudnienie w dynamicznie rozwijającej się firmie.
Rozwój zawodowy: Możliwość rozwoju osobistego i dofinansowanie szkoleń.
Bogaty pakiet benefitów: Premia świąteczna i wakacyjna, ubezpieczenie medyczne i grupowe, dofinansowanie kart sportowych i posiłków (SmartLunch + vending).
Komfortowe warunki pracy: Praca w nowoczesnym środowisku technicznym z wysoko wykwalifikowanymi pracownikami.
Dodatkowe korzyści: Lekcje angielskiego z native speakerem.

Z czekamy na Państwa aplikację w formie pisemnej w języku angielskim lub polskim, zawierającą życiorys, dyplom, referencje oraz najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia pracy. Zgłoszenie kandydatury najlepiej przesłać poprzez naszą stronę internetową poświęconą karierze zawodowej.